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创新药益智安质量标准的研究

【作者】 王卓慧

【导师】 杨晓虹;

【作者基本信息】 吉林大学, 药物化学, 2006, 硕士

【摘要】 益智安为某公司自发研制成功的化学药品创新药,本论文主要对其质量标准进行了系统的研究。通过对各种分析方法进行验证,建立了益智安的药品质量标准体系,确定了其性状、物理常数、鉴别、杂质检查和含量测定的方法。其中有关物质检查采用高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol·L-1三乙胺溶液(甲酸调节pH=3.0)-乙腈(87:13)为流动相;检测波长为268nm,有关物质限量为0.5%。含量测定方法通过HPLC法和非水溶液滴定法两种方法的比较,最后确立了非水溶液滴定法为其含量测定方法,以冰醋酸为溶剂,高氯酸为滴定剂,结晶紫为指示剂,滴定度为32.04。

  • 【分类号】R927
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