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光纤传感过程分析测定苯丙氨酯片在不同溶出介质中的溶出行为

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【作者】 蒋洁刘庄蔚朱健萍卢日刚梁秋霞

【Author】 JIANG Jie;LIU Zhuangwei;ZHU Jianping;LU Rigang;LIANG Qiuxia;Guangxi Institute for Food and Drug Control;

【通讯作者】 朱健萍;

【机构】 广西食品药品检验所

【摘要】 目的考察苯丙氨酯片及其原料药在不同溶出介质中的溶出情况,初步评价制剂的质量。方法利用光纤溶出度实时测定仪分析市售的5个厂家生产的苯丙氨酯片在4种不同溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子(f2)法对溶出曲线进行一致性评价。同时,采用转盘法测定苯丙氨酯原料药在不同介质中的固有溶出速率,评价药物在不同溶出介质中的溶出行为。结果各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定的差异,通过与日本橙皮书中的溶出曲线进行相似性判定,结果所有产品的f2均小于50;苯丙胺酯原料药在pH1. 2盐酸中的溶出速率最大,在pH4. 0乙酸盐缓冲液、水、pH6. 8磷酸盐缓冲液中的溶出速率相似。结论 5个厂家生产的苯丙氨酯片与国外原研药物之间均存在较大的质量差距,迫切需要开展苯丙氨酯片的质量再评价工作,以便有效控制苯丙氨酯片的质量。

【基金】 广西食品药品安全科研项目(KY2017-03)
【所属期刊栏目】 研究论文 (2018年05期)
  • 【DOI】10.13375/j.cnki.wcjps.2018.05.005
  • 【分类号】R927.1
  • 【下载频次】21
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