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重组人干扰素α2b内毒素检查法的研究

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【作者】 宋瑜丽马骏余彩玲祝庆钟敏李俊鹏颜稚宏王妍

【Author】 SONG Yu-li△,MA Jun,YU Cai-ling,et al ( △Haiwang-Yingtelong Biotech Co.Ltd,Shengzhen 518057,China)

【机构】 广东深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司广东深圳市药品检验所广东深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司 深圳518057深圳518057深圳518000深圳518057

【摘要】 目的研究鲎试剂法与家兔法检测重组人干扰素α2b内毒素结果的相关性,并参照家兔热原试验的阈值量,来确定本制品质量标准中内毒素的限量标准。方法分别用不同浓度的内毒素溶液和含不同浓度内毒素的供试品溶液进行家兔热原质试验,确定供试品内毒素限值,并在此限值下进行内毒素检测,方法均参照2000年版《中国药典》和2000年版《中国生物制品规程》进行。结果在含不同浓度内毒素溶液的家兔热原质试验中,致热阈值小于5.0EUml。在含不同浓度内毒素供试品溶液的家兔热原质试验中,致热阈值小于1.25EUml。以此确定本品内毒素限值,检测该制品的内毒素含量,结果均符合规定。结论本品在内毒素含量小于3.5EU500万单位dose的范围内,根据具体的对照实验及制品的用途来规定细菌内毒素限值,可用鲎试剂法代替家兔法检测注射用重组人干扰素α2b冻干制剂的热原质。

  • 【DOI】10.13200/j.cjb.2005.04.61.songyl.021
  • 【分类号】R927
  • 【被引频次】1
  • 【下载频次】66
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