节点文献

单克隆抗体制品中残余SP2/0细胞蛋白含量ELISA检测试剂盒的验证

免费订阅

【作者】 陈英徐燕华

【Author】 CHEN Ying,XU Yan-hua(Chengdu Hoist Biotechnology Co.Ltd,Chengdu 610225,China)

【机构】 成都华神生物技术有限责任公司

【摘要】 目的对单克隆抗体制品中残余SP2/0细胞蛋白含量ELISA检测试剂盒进行验证。方法对Cygnus Technologies公司制备的SP2/0Host Cell Protein(sHCPs)ELISA试剂盒进行灵敏度、精密性验证及基质干扰试验和样品稀释回收试验,并采用该试剂盒对本公司制备的10批单抗制品原液及冻干品进行检测。结果标准蛋白含量的对数与相应的光吸收值的对数,在2~200ng/ml范围内呈线性关系;该试剂盒检测限可达0.6ng/ml,定量限可达2ng/ml,灵敏度符合要求;检测低、中、高3个浓度的SP2/0HCPs样品试验内及试验间变异系数分别为15.4%、3.0%、2.1%及12.0%、3.3%、1.5%;样品基质对检测无明显干扰;单抗样品检测不存在Hook效应;检测本公司10批单抗制品原液和冻干品中SP2/0细胞蛋白残留率均小于0.01%。结论该试剂盒灵敏度高,精密性好,可用于单抗制品中残余SP2/0细胞蛋白含量的测定。

【关键词】 单克隆抗体SP2/0细胞宿主细胞蛋白ELISA验证
【基金】 国家火炬计划项目(2006GH021448)
【所属期刊栏目】 实验技术 (2010年02期)
  • 【DOI】10.13200/j.cjb.2010.02.105.cheny.018
  • 【分类号】R392-33
  • 【被引频次】2
  • 【下载频次】188
节点文献中: 

本文链接的文献网络图示:

浏览历史:
下载历史: