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风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品的制备及标定

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【作者】 李娟李薇方捍华李长贵

【Author】 LI Juan, LI Wei, Fang Han-hua, LI Chang-gui(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,Beijing 100050,China)

【机构】 中国药品生物制品检定所病毒三室

【摘要】 目的制备风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品,并进行标定。方法选择国内风疹减毒活疫苗生产毒株BRDⅡ制备风疹减毒活疫苗参考品,并对其进行鉴别试验、水分含量、病毒滴度及无菌检查等检定;检定合格后,组织4个实验室对候选参考品和国际参考品的病毒滴度协作标定,计算实验室内和实验室间变异系数;对候选国家参考品进行稳定性分析。结果制备的候选参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.7%,病毒滴度为4.6lgCCID50/ml。经协作标定,风疹减毒活疫苗病毒滴定候选国家参考品的病毒滴度为(4.56±0.52)lgCCID50/ml,实验室内变异系数在1.25%~2.94%之间,实验室间变异系数为5.72%;国际参考品的病毒滴度为(3.96±0.08)lgCCID50/ml,实验室内变异系数在1.19%~3.21%之间,实验室间变异系数为2.04%。经考察,该参考品具有较好的稳定性。结论制备的参考品符合作为风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品的要求。

【所属期刊栏目】 预防制品 (2010年10期)
  • 【DOI】10.13200/j.cjb.2010.10.55.lij.024
  • 【分类号】R392
  • 【下载频次】130
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