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两种进口HBV/HCV/HIV核酸筛查试剂的质量评价

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【作者】 许四宏宋爱京聂建辉李秀华王佑春

【Author】 XU Si-hong, SONG Ai-jing, NIE Jian-hui, LI Xiu-hua, WANG You-chun (National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050, China)

【机构】 中国药品生物制品检定所细胞室

【摘要】 目的对Gen-Probe公司的Procleix Ultrio(Ultrio)和Roche公司的Cobas TaqScreen MPX(MPX)HBV/HCV/HIV核酸筛查试剂的质量进行初步评价。方法从我国不同地区收集60份HIV-1感染者样品(包括59份HIV抗体阳性样品和1份HIV抗体阴性的HIV-1感染窗口期样品)及540份HIV抗体阴性样品,将60份HIV-1感染者样品随机分布于540份HIV阴性样品中,按照合并检测模式对600份样品进行检测,并对每种试剂的检测结果为阳性的样品汇集池(pool)分别按其说明书进一步进行拆分和/或鉴别试验。结果 MPX试剂和Ultrio试剂的单一人份样品检测(Individual donor test,IDT)结果一致的样品共586份,二者的符合率为97.67%,MPX试剂共有12份样品检测结果为假阳性,Ultrio试剂共有6份样品检测结果为假阳性,4份样品MPX试剂检测为阳性,而Ultrio试剂检测为阴性,其核酸含量较低(1份样品HIV-1RNA<40cp/ml,3份样品HBV DNA<12cp/ml),由于无法完成跟踪随访,因此不能确定其最终感染状态。结论 MPX试剂和Ultrio试剂检测结果具有较高的一致性,但对于HBV DNA、HCVRNA和HIV-1RNA含量较低的样品,二者检测结果可能存在一定的差异。

【所属期刊栏目】 诊断制品 (2010年10期)
  • 【DOI】10.13200/j.cjb.2010.10.80.xush.028
  • 【分类号】R446.6
  • 【被引频次】1
  • 【下载频次】98
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