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人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白重组CHO细胞生产工艺及质控方法的建立

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【作者】 刘亚楠吴建国宓现强陈晓虹曹传平朱军峰管晏清宋红梅唐亮郑玲莉鞠佃文陶群

【Author】 LIU Ya-nan,WU Jian-guo,MI Xian-qiang,CHEN Xiao-hong,CAO Chuan-ping,ZHU Jun-feng,GUAN Yan-qing,SONG Hong-mei,TANG Liang,ZHENG Ling-li,JU Dian-wen,TAO Qun(Shanghai Mayer Biotech Co.Ltd,Shanghai 201203,China)

【机构】 上海美烨生物技术有限公司上海理工大学医疗器械与食品学院

【摘要】 目的 利用国产无血清培养基T22,建立人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc)重组CHO细胞大规模生产工艺及质控方法。方法用500 L生物反应器培养重组CHO细胞,通过深层过滤、亲和层析、离子交换层析、疏水层析等方法纯化表达上清中的目的 蛋白,超滤浓缩制成原液,并按照《中国药典》三部(2010版)及现有的质控方法和标准建立相应的质控方法。结果重组CHO细胞在500 L生物反应器中培养15 d左右,细胞密度最高可达8.6×106个/ml,收获时细胞活力为70%左右,rhTNFR:Fc蛋白表达量可达3.3 g/L;纯化的目的 蛋白纯度可达98%以上,总收率超过30%;各项质量指标均符合新药申报标准。结论建立的rhTNFR:Fc重组CHO细胞生产工艺及质控方法稳定可靠,使用国产培养基大大降低了生产成本。

【所属期刊栏目】 治疗制品 (2011年01期)
  • 【DOI】10.13200/j.cjb.2011.01.76.liuyn.016
  • 【分类号】R392-33
  • 【被引频次】6
  • 【下载频次】565
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