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2012~2016年组分百日咳疫苗质量趋势分析及评价

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【作者】 卫辰王丽婵晁哲侯启明张路民吴燕骆鹏马霄

【Author】 WEI Chen;WANG Li-chan;CHAO Zhe;HOU Qi-ming;ZHANG Lu-min;WU Yan;LUO Peng;MA Xiao;National Institutes for Food and Drug Control,Key laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Products;

【机构】 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

【摘要】 目的对我国2012~2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况。结果毒性和效价结果 100%符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P<0.05)。脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势。结论组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势。企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用。

【所属期刊栏目】 疫苗研究 (2018年03期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.002110
  • 【分类号】R392-33
  • 【被引频次】1
  • 【下载频次】168
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