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高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法同时测定艾司奥美拉唑钠中2种潜在基因毒性杂质残留

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【作者】 李锐徐金梅孙卫东邬向东

【Author】 LI Rui;XU Jin-mei;SUN Wei-dong;WU Xiang-dong;Zhongshuai Pharmaceutical Science and Technology Incorporated Co.,Ltd.;

【通讯作者】 李锐;

【机构】 河南中帅医药科技股份有限公司

【摘要】 建立了高效液相色谱-四极杆/线性离子阱质谱法(HPLC-QTRAP-MS/MS)同时测定艾司奥美拉唑钠中氮氧物(GTI E)和氮氧磺酰物(GTI I) 2种潜在基因毒性杂质痕量残留的分析方法。艾司奥美拉唑钠药物以30%(体积分数)乙腈水溶液溶解后,采用Agela VenusiL MP-C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,3μm)分离,以乙腈-水为流动相梯度洗脱,在流速0.2 mL/min,柱温35℃,进样量1μL,电喷雾负离子(ESI-)扫描方式下以多反应离子监测(MRM)模式进行检测。结果表明,艾司奥美拉唑钠潜在基因毒性杂质GTI E和GTI I分别在1.26~44.8、1.34~45.2μg/L范围内线性关系良好,相关系数(r)分别为0.994 7和0.992 8,检出限(S/N=3)分别为0.381、0.384μg/L,定量下限分别为1.26、1.34μg/L,平均加标回收率分别为86.3%~87.6%和85.8%~91.4%,相对标准偏差(RSDs)分别为1.5%~2.2%和0.7%~4.0%。该方法操作简单、灵敏度高、重现性好,可用于艾司奥美拉唑钠药物中GTI E和GTI I 2种潜在基因毒性杂质的同时测定。

【基金】 河南省中国科学院科技成果转化转移项目(2012105)
【所属期刊栏目】 实验技术与方法 (2019年04期)
  • 【分类号】O657.63;TQ460.72
  • 【下载频次】124
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