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顶空气相色谱法测定棓丙酯原料药中正丙醇的残留量

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【作者】 符传山钟振华杨毅生

【Author】 FU Chuanshan;ZHONG Zhenhua;YANG Yisheng;The Quality Department,Hainan Hotmed Tianya Pharmaceutical Co.,Ltd.;Jiangxi Institute for Drug Control/Jiangxi Province Engineering Research Center for Drug and Medical Device Quality;

【机构】 海南华拓天涯制药有限公司质量部江西省药品检验检测研究院/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心

【摘要】 目的:建立科学、灵敏及准确的棓丙酯原料药中正丙醇残留量的测定方法。方法:采用顶空气相色谱法进行测定,氢火焰离子化检测器,色谱柱为DB-624,四氢呋喃为内标物质,N,N-二甲基甲酰胺为溶剂。结果:内标物峰与对照品峰分离度良好,方法的回收率为99.73%(n=9),正丙醇质量浓度在0.030 5~1.525 0 mg/ml范围内线性关系良好,R~2=0.999 8,检出限为6.1μg/ml。结论:经过方法验证,该顶空气相色谱法可以科学、灵敏、准确的测定棓丙酯中的正丙醇残留量,为其质量控制提供保证。

【关键词】 气相色谱正丙醇棓丙酯残留溶剂
【所属期刊栏目】 论著 (2018年05期)
  • 【DOI】10.14009/j.issn.1672-2124.2018.05.029
  • 【分类号】R927.2
  • 【下载频次】21
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