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药品中重金属及有害元素残留检测能力验证结果评价模式探讨

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【作者】 李耀磊金红宇项新华马双成

【Author】 LI Yao-lei;JIN Hong-yu;XIANG Xin-hua;MA Shuang-cheng;National Institutes for Food and Drug Control;

【通讯作者】 金红宇;马双成;

【机构】 中国食品药品检定研究院

【摘要】 该文旨在探讨药品中重金属及有害元素残留检测能力验证结果评价模式,为残留分析领域的能力验证计划实施和结果评价提供参考。以金银花中镉元素残留量测定能力验证(NIFDC-PT-141)结果为例,采用迭代算法A、四分位法、经验模型法(Horwitz函数),分别计算指定值和能力评定标准差,得出对应的Z值,|Z|≤2表明"满意"; 2<|Z|<3表明"有问题";|Z|≥3表明"不满意"。另外以中位值为指定值,采用百分相对差法(D%)计算,当-16%≤D%≤16%时,评价结果为"满意",否则"不满意"。结果显示,迭代算法A、四分位法统计计算的可疑或不满意的结果中,部分数据的偏离误差在标准规定范围内;而Horwitz函数法评价的满意实验室的结果中,部分数据的偏离误差远远超过了标准规定范围;百分相对差法的评价结果符合痕量分析误差要求,结合重金属及有害元素痕量分析方法的特点,该研究首次将百分相对差法应用于药品中重金属及有害元素残留检测能力验证结果评价,使其评价结果更加合理,对其他能力验证结果评价具有重要的参考意义。

【基金】 国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304307-002)
【所属期刊栏目】 学术探讨 (2019年08期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20190118.003
  • 【分类号】R284.1
  • 【下载频次】78
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