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中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

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【作者】 谢雁鸣廖星姜俊杰张允岭马融朱明军詹思延刘建平刘健温泽淮杨忠奇何燕李学林

【Author】 XIE Yan-ming;LIAO Xing;JIANG Jun-jie;ZHANG Yun-ling;MA Rong;ZHU Ming-jun;ZHAN Si-yan;LIU Jian-ping;LIU Jian;WEN Ze-huai;YANG Zhong-qi;HE Yan;LI Xue-lin;Centre for Evidence-Based Traditional Chinese Medicine,Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences;Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences;the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine;the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine;the Center of Evidence-Based Medicine of Peking University;the Center of Evidence-Based Medicine of Beijing University of Chinese Medicine;the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine;Institute of Clinical Pharmacology of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine;the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine;the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine;

【通讯作者】 廖星;姜俊杰;

【机构】 中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室中国中医科学院西苑医院天津中医药大学第一附属医院河南中医药大学第一附属医院北京大学循证医学中心北京中医药大学循证医学中心安徽中医药大学第一附属医院广东省中医院临床药理研究所广州中医药大学第一附属医院成都中医药大学附属医院

【摘要】 2013年国家食品药品监督管理总局药品安全监管司下发了有关生产企业药品重点监测工作的指南,鼓励企业开展重点监测工作。随后,有关中成药上市后安全性医院集中监测的研究日渐增多,掀起了中成药安全性评价研究的一股热潮。然而,纵观目前该领域现状来看,医院集中监测的开展缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等,因此,制定相关技术规范非常必要。该规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法,并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下,结合中成药自身特点以及我国的实际情况,制定而成。目的在于通过实施这类设计的监测获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号,确定危险因素,为制定风险管控计划提供依据。该技术规范已通过中华中医药学会的审核,并被发布,编号T/CACM011-2016。

【基金】 国家重点研发计划项目(2018YFC1707400);中华中医药学会团体标准(T/CACM011-2016);国家自然科学基金面上项目(81774159);国家自然科学基金青年基金项目(81603517)
【所属期刊栏目】 中医药循证医学研究专题(一) (2019年14期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20190509.504
  • 【分类号】R288
  • 【下载频次】97
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