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多囊卵巢综合征不孕症临床试验偏离方案情况分析及应对策略

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【作者】 沈文娟吴效科马红丽王桂媛高敬书张跃辉丛晶常惠刘建平

【Author】 SHEN Wenjuan;WU Xiaoke;MA Hongli;WANG Guiyuan;GAO Jingshu;ZHANG Yuehui;CONG Jing;CHANG Hui;LIU Jianping;The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine;Evidence-based Medicine Center,Beijing University of Chinese Medicine;

【通讯作者】 吴效科;

【机构】 黑龙江中医药大学附属第一医院北京中医药大学循证医学中心

【摘要】 药物临床试验设计和实施应遵循临床试验管理规范及标准操作规程的相关要求,尽可能减少试验中偏离方案和违反方案的发生,但在实施过程中偏离试验方案却难以避免。介绍方案偏离的定义及分类,认为常见的原因多来源于受试者因素、研究者因素、试验组织者因素,偏离方案的轻重将对研究结果产生不同程度的影响。以多囊卵巢综合征不孕症中医药临床研究为例,对试验过程中偏离方案的基本情况进行分析,提出解决策略,以期为提升中医临床试验研究质量提供思路。

【基金】 国家自然科学基金(81774136,81803945);中医药行业科研专项(2008207021);黑龙江省自然科学基金(H2015046);黑龙江省高校青年创新人才培养计划(UNPYSCT-2016216);黑龙江省博士后科研启动金(LBH-Q17170)
【所属期刊栏目】 思路与方法 (2019年10期)
  • 【DOI】10.13288/j.11-2166/r.2019.10.006
  • 【分类号】R271.14
  • 【下载频次】55
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