节点文献

医用磁共振成像系统不良事件浅析

免费订阅

【作者】 郑晨杨鹏飞

【Author】 ZHENG Chen;YANG Pengfei;Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration;

【通讯作者】 郑晨;

【机构】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

【摘要】 目的通过对美国10年MRI不良事件并结合我国MRI主动召回数据,分析不良事件和召回数据的类型和原因。材料与方法收集2008年1月1日至2017年12月31日美国SUS (system for uniform surveillance)数据库中发生在MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MR的1548件不良事件;2011年1月1日到2019年12月31日国家药品监督管理局网站查询的30件上报给中国的MRI、PET/MR主动召回事件。结果美国1548件MRI不良事件的类型和数量分别为过热损伤906件(58.5%)、机械损伤170件(11.0%)、铁磁性投射损伤133件(8.6%)、混杂事件109件(7.0%)、图像质量89件(5.7%)、噪音86件(5.6%)、不明原因55件(3.6%)、外周神经刺激0件(0%),其中过热损伤不良事件的类型和数量分别为不明原因348件(38.4%)、与其他导电物体接触257件(28.4%)、皮肤间接触147件(16.2%)、孔径接触97件(10.7%)、非射频相关57件(6.3%)。中国30件MRI主动召回事件类型和数量分别为氦气泄露7件(23.3%)、过热损伤6件(20.0%)、图像质量6件(20.0%)、机械损伤5件(16.7%)、磁体失超3件(10.0%)、标签3件(10.0%)。结论不良事件和召回数据的类型和原因对我国磁共振生产企业、临床机构和监管部门控制MRI相关风险具有重要指导价值。

【关键词】 磁共振成像不良事件召回
【所属期刊栏目】 论著_调查研究 (2020年06期)
  • 【分类号】R445.2
  • 【下载频次】26
节点文献中: 

本文链接的文献网络图示:

浏览历史:
下载历史: