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荧光定量PCR法测定地特胰岛素原料中酿酒酵母宿主DNA残留量

张晶周朝东黄哲甦

天津市药品检验研究院

摘要:目的建立检测地特胰岛素原料中宿主DNA残留量的荧光定量核酸扩增(Real-time PCR)方法并进行验证,用于该产品的质量控制。方法选择酿酒酵母5s RNA作为靶基因设计引物,提取地特胰岛素原料中的残留宿主DNA,采用Real-time PCR SYBRGreen染料法对标准DNA和样品进行测定,绘制标准曲线并分析样品中的DNA残留量。对建立的方法进行方法学验证,并测定3批地特胰岛素原料中的残留宿主DNA。结果酿酒酵母基因组DNA质量浓度在0.18~180000ng/mL线性良好(r~2=0.998 5);回收率均在80.0%~106.3%,检测3批地特胰岛素原料的宿主DNA残留量均低于进口药品注册标准限度。结论该方法可用于酿酒酵母生产的地特胰岛素原料中残留宿主DNA的定量测定。
  • 专辑:

    医药卫生

  • 专题:

    药学

  • 分类号:

    R927.2

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