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扎来普隆治疗失眠的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床试验

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【作者】 李华芳姚培芬吕传真孙学礼高成阁许秀峰程能能顾牛范

【Author】 Li Huafang1,Yao Peifeng1,Lv Chuanzhen2,Sun Xueli3,Gao Chengge4,Xu Xiufeng5,Cheng Nengneng6,Gu Niufan1 (1Department of Psychology,Shanghai Mental Health Center,Shanghai 200030,China; 2Department of Neurotic-Internal Medicine,Huashan Hospital of Fudan University,Shanghai 200040,China; 3No.1 Hospital of Sichuan University,Chengdu 610041,China; 4No. 1 Hospital of Xian Jiaotong University,Xian 710061,China; 5No.1 Hospital of Kunming Medical College,Kunming 650032,China; 6Department of Pharmacology,the School of Pharmacy,Fudan University,Shanghai 200032,China)

【机构】 上海市精神卫生中心精神科复旦大学附属华山医院神经内科四川大学第一附属医院心理中心精神科西安交通大学第一医院精神科昆明医学院第一附属医院精神科复旦大学药学院药理学教研室上海市精神卫生中心精神科 上海200030上海200030上海200040成都610041西安710061昆明650032上海200032上海200030

【摘要】 目的评价扎来普隆治疗失眠的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、剂量可调整的研究方法。受试者分别服用扎来普隆胶囊5~10mg,qn或唑吡坦片10mg,qn,共2wk。意向性数据集(ITT)样本224例,其中唑吡坦组112例,扎来普隆组112例。符合方案数据集(PP)样本206例,其中唑吡坦组103例,扎来普隆组103例。采用睡眠障碍评定量表(SDRS)评价治疗失眠的疗效,治疗药物副作用量表(TESS)、ECG等评价药物的安全性。结果SDRS评分在治疗结束时均较治疗前显著减少(P<0.01);治疗1wk后,唑吡坦组的有效率为62.5%,扎来普隆组的有效率为58.0%;治疗2wk后,唑吡坦组的有效率为79.5%,扎来普隆组为79.5%,2组相比较,P>0.05;2药较常见的不良反应为轻度头昏、口干、头痛、嗜睡及厌食等,扎来普隆组头昏发生率显著少于唑吡坦组(P<0.05);2组中各有小部分患者出现反跳性失眠。结论扎来普隆治疗失眠的疗效与唑吡坦相似,但不良反应发生率较低。

【关键词】 扎来普隆唑吡坦失眠疗效安全性
  • 【DOI】10.19577/j.cnki.issn10074406.2005.03.002
  • 【分类号】R749
  • 【被引频次】7
  • 【下载频次】219
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