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茴拉西坦胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性

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【作者】 姜慧芳陈斌艳魏志军梁欣程能能李雪宁

【Author】 Jiang Huifang1,Chen Binyan1,Wei Zhijun1,Liang Xin1,Cheng Nengneng1,Li Xuening2 (1Department of Pharmacology,School of Pharmacy,Fudan University,Shanghai 200032,China; 2Department of Clinical Pharmacology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032,China)

【机构】 复旦大学药学院药理学教研室复旦大学附属中山医院国家药品临床研究基地 上海200032上海200032上海200032

【摘要】 目的研究2种茴拉西坦胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性。方法20位健康男性受试者,采用开放、随机、双周期交叉、自身对照试验方法,单剂量口服茴拉西坦胶囊受试制剂或参比制剂各400mg,以HPLC法测定茴拉西坦活性代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸(ABA)血药浓度,用DBPP2.0程序进行ABA药动学参数计算和2种茴拉西坦胶囊的等效性检验。结果口服400mg受试制剂或参比制剂后,其主要活性代谢物ABA的血浆tmax分别为(38.4±16.9)和(33.4±11.1)min;T1/2分别为(30.65±11.91)和(34.29±13.01)min;cmax分别为(9.80±3.31)和(9.39±3.28)mg·L-1;AUC0→t分别为(575.53±133.41)和(566.82±149.27)mg·min·L-1,AUC0→∞分别为(600.50±140.40)和(597.39±154.27)mg·min·L-1。对两种制剂血浆茴拉西坦代谢物ABA的AUC0→t、cmax及tmax的等效性检验均显示2种茴拉西坦胶囊为生物等效制剂。结论2种茴拉西坦胶囊为生物等效制剂。

  • 【DOI】10.19577/j.cnki.issn10074406.2005.03.007
  • 【分类号】R96
  • 【被引频次】8
  • 【下载频次】183
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