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5种克拉霉素片剂含量、相关物质A和溶出度比较

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【作者】 周海峰施孝金王斌纪芳

【Author】 ZHOU Haifeng1,SHI Xiaojin1,WANG Bin1,JI Fang2(1Department of Pharmacy,Huashan Hospital,Fudan University,Shanghai 200040,China;2Department of Pharmacy,Huadong Hospital,Fudan University,Shanghai 200040,China)

【机构】 复旦大学附属华山医院药剂科复旦大学附属华东医院药剂科

【摘要】 目的建立同时测定克拉霉素及其相关物质A的HPLC法,并对5种克拉霉素片剂的含量、相关物质A及溶出度进行测定和比较。方法采用Diamonsil C18色谱柱,流动相为甲醇∶乙腈∶0.067 mol.L-1磷酸二氢钾(20∶40∶40,V/V/V)(pH 3.8),检测波长210 nm,内标为泼尼松龙;采用转篮法测定克拉霉素片剂的溶出度。结果克拉霉素及其相关物质的线性范围分别为1.2~150 mg.L-1(r=0.999 9)和4.0~12.0 mg.L-1(r=0.999 9),RSD分别为1.5%和0.9%,克拉霉素的平均加样回收率为99.3%;A、B、C、D 4种克拉霉素片剂含量和溶出皆符合要求,E不符合;B的相关物质含量最低。结论测定方法简便可靠,B厂能较好地控制产品中相关物质A的含量。

【所属期刊栏目】 医师药师园地 (2009年03期)
  • 【DOI】10.19577/j.cnki.issn10074406.2009.03.010
  • 【分类号】R927
  • 【被引频次】1
  • 【下载频次】142
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