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喹诺酮类药品上市后安全性评价文献的系统性分析

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【作者】 洪兰刘晓晴叶桦

【Author】 HONG Lan,LIU Xiaoqing,YE Hua(Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Administration,School of Pharmacy, Fudan University,Shanghai 201203,China)

【机构】 复旦大学药学院药事管理学教研室

【摘要】 目的为建立和完善药品上市后安全性评价制度提供参考。方法以《中国期刊全文数据库》为检索工具,检索并统计分析1994—2008年国内公开发表的有关喹诺酮类药品上市后安全性评价的文献。结果通过检索获得喹诺酮类药品上市后安全性评价文献254篇,其中综述占一半以上,回顾性研究、临床试验研究及文献计量研究分别占到了17.3%、15.0%和13.4%,前瞻性随访研究极少。试验样本量主要在500例以下,占88%。评价主体的82%为医疗机构,评价对象集中在氟喹诺酮类,单种不良反应研究文献少。结论喹诺酮类药品上市后安全性评价的文献数量虽然逐年增多,但质量参差不齐,大多数文献的评价方法和试验设计尚不规范,需要通过建立科学的技术规范、控制评价质量、加强多机构的合作来提高上市后评价水平。

【所属期刊栏目】 医师药师园地 (2010年05期)
  • 【DOI】10.19577/j.cnki.issn10074406.2010.05.011
  • 【分类号】R96
  • 【被引频次】1
  • 【下载频次】173
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