节点文献

LC-MS/MS法测定人血浆中氟伏沙明浓度及其人体生物等效性

免费订阅

【作者】 张明李国成周桂成倪晓佳刘霞邱畅温预关

【Author】 ZHANG Ming~1,LI Guocheng~2,ZHOU Guicheng~1,NI Xiaojia~1,LIU Xia~1,QIU Chang~1,WEN Yuguan~1(1 Drug Clinical Trial Agency,Guangzhou Psychiatric Hospital,Guangzhou 510370,China;2 Department of Pharmacy,The Second Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510120,China)

【机构】 广州市精神病医院国家药物临床试验机构中山大学附属第二医院药学部

【摘要】 目的建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法 ,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究。方法 24名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各50 mg,并在给药后96 h内动态采集血样,采用LC-MS/MS法测定血浆中氟伏沙明浓度,计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数ρmax分别为(18.79±8.15)μg·L-1和(19.04±7.49)μg·L-1,tmax分别为(3.73±0.90)h和(3.81±1.02)h,AUC0→96分别为(327.57±131.93)μg·h·L-1和(349.36±159.63)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(346.95±134.84)μg.h·L-1和(368.27±163.59)μg·h·L-1,t1/2分别为(14.55±3.14)h和(14.15±3.17)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(97.08±16.70)%。结论本方法可用于氟伏沙明人体药动学及生物等效性研究,统计分析证实马来酸氟伏沙明国产与进口制剂生物等效。

【基金】 国家自然科学基金(编号10926191);广东省自然科学研究基金(编号8151037001000001);广州市医药卫生科技一般引导项目(编号201102A213165)
【所属期刊栏目】 论著 (2011年05期)
  • 【DOI】10.19577/j.cnki.issn10074406.2011.05.001
  • 【分类号】R96
  • 【被引频次】3
  • 【下载频次】139
节点文献中: 

本文链接的文献网络图示:

浏览历史:
下载历史: