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临床试验中PK/PD数据核查的自动化与可视化

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【作者】 赵玉婵程能能吴沭陵史金桃

【Author】 Zhao Yuchan;Cheng Nengneng;Wu Shuling;Shi Jintao;Department of Pharmacology,School of Pharmacy,Fudan University;Pfizer(China) Research and Development Center;

【机构】 复旦大学药学院药理学教研室辉瑞(中国)研究开发有限公司

【摘要】 目的通过分析临床试验中的PK/PD数据,用SAS和VB语言创建PK/PD数据核查工具,以实现自动化和可视化操作,提高工作效率。方法以某大型跨国制药公司的临床试验数据为研究对象,分析8 664条原始未核查PK/PD数据,编写SAS程序自动核查并标记PK/PD数据问题,用VB创建用户友好型界面可视化操作核查过程,再通过模拟验证和真实临床试验数据验证对比PK/PD数据核查工具和人工检查的效果和效率。结果根据8 664条原始未核查PK/PD数据中的问题分类统计结果创建了PK/PD数据核查工具。数据验证结果表明,与人工检查相比,PK/PD数据核查工具的准确率提高7.4%(P=0.05),时间缩短86.8%(P=0.000 2)。结论 PK/PD数据核查工具可提高PK/PD数据核查过程的工作效率。

【关键词】 PK/PD数据核查临床试验自动化可视化
【所属期刊栏目】 论著 (2013年05期)
  • 【DOI】10.19577/j.cnki.issn10074406.2013.05.002
  • 【分类号】R969;TP311.13
  • 【下载频次】170
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