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临床研究协调员管理模式存在的问题与对策

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【作者】 刘璐周吉银

【Author】 LIU Lu;ZHOU Jiyin;

【通讯作者】 周吉银;

【机构】 陆军军医大学第二附属医院消化科陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

【摘要】 目的概述临床研究协调员(CRC)的管理模式、日常管理、存在的问题及对策,为提升CRC质量提供参考。方法总结国内外有关CRC的管理模式和日常管理,并综合分析存在的问题及对策。结果采用设置准入标准、培训、考核和奖惩的管理模式、临床试验准备期和进行期进行日常管理。针对目前存在的问题,应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内CRC职业等级评估、统一管理院外CRC、完善现场管理组织制度建设和协助CRC优化管理流程的对策。结论 CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战,可针对存在的问题采取相应措施加以解决,以期促进CRC在我国临床试验中发挥应有的作用。

【基金】 国家自然科学基金资助项目(编号81770806、81471040);重庆市基础与前沿研究计划重点项目(编号cstc2015jcyjBX0138)
【所属期刊栏目】 药学实践 (2019年05期)
  • 【DOI】10.19577/j.1007-4406.2019.05.014
  • 【分类号】R95
  • 【下载频次】34
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