临床研究协调员管理模式存在的问题与对策

【作者】 刘璐； 周吉银；

【Author】 LIU Lu;ZHOU Jiyin;

【通讯作者】 周吉银;

【机构】 陆军军医大学第二附属医院消化科； 陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构；

【摘要】 目的概述临床研究协调员(CRC)的管理模式、日常管理、存在的问题及对策,为提升CRC质量提供参考。方法总结国内外有关CRC的管理模式和日常管理,并综合分析存在的问题及对策。结果采用设置准入标准、培训、考核和奖惩的管理模式、临床试验准备期和进行期进行日常管理。针对目前存在的问题,应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内CRC职业等级评估、统一管理院外CRC、完善现场管理组织制度建设和协助CRC优化管理流程的对策。结论 CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战,可针对存在的问题采取相应措施加以解决,以期促进CRC在我国临床试验中发挥应有的作用。更多还原