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灌装温度对中药代煎包材中塑化剂迁移率的影响规律

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【作者】 芮兴夏云沈伟董伟伟彭娟曲虹

【Author】 RUI Xing;XIA Yun;SHEN Wei;DONG Wei-wei;PENG Juan;QU Hong;Department of Pharmacy,Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine;Quality Inspection Department of Shanghai Tongjitang Pharmaceutical Co.Ltd.;

【通讯作者】 曲虹;

【机构】 上海市宝山区中西医结合医院药剂科上海同济堂药业有限公司质检部

【摘要】 目的研究中药代煎包材中邻苯二甲酸酯类塑化剂的迁移量随灌装温度的变化规律,为规范中药代煎流程提供一定的参考。方法检测中药代煎包材中17种常见邻苯二甲酸酯类塑化剂的含量;将蒸馏水煮沸后,在梯度温度下灌装到中药代煎包材中,采用气质联用色谱技术,定性定量各邻苯二甲酸酯类塑化剂的迁移率。结果 GC-MS符合检测邻苯二甲酸酯类塑化剂的要求,标准曲线和相关系数显示,在0.05~5.00 mg/L呈良好线性关系,相关系数>0.998,检出限为0.002 mg/L。中药代煎包材检出的邻苯二甲酸酯类塑化剂及其含量为DEHP(0.122 mg/kg)、DBP(0.273 mg/kg)、DIBP(0.073 mg/kg)、DEP(0.024 mg/kg)和DMP(0.037 mg/kg),其他12种PAEs未检出。30~100℃的梯度温度灌装后,蒸馏水中检出的塑化剂及其迁移率分别为DEHP(0.14%~10.58%)、DBP(6.29%~20.76%)、DEP(ND~1.09%),其余未检出。结论 GC-MS能够准确、快捷地检测中药代煎包材中邻苯二甲酸酯类塑化剂的含量;样品包材中PAEs及其迁移量符合GB9685 2016中相关要求;灌装温度与中药代煎包材中DEHP、DBP的迁移率呈正相关,灌装温度越高,DEHP、DBP的迁移率也越高;灌装温度对中药代煎包材中DIBP、DMP和DEP的迁移率没有显著影响。从减少塑化剂的迁移量和保证中药代煎效率的角度出发,中药代煎的灌装温度控制在60℃以下能显著降低DEHP、DBP的迁移量。

【基金】 上海市宝山区科学技术委员会科技创新专项资金项目(17-E-17)
【所属期刊栏目】 药学研究 (2020年07期)
  • 【DOI】10.14053/j.cnki.ppcr.202007009
  • 【分类号】TQ460.69
  • 【下载频次】14
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