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重组人干扰素β1b治疗复发缓解型多发性硬化症的安全性及临床疗效

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【作者】 杨云凯韩凝李军孙成金刘君张振龙陈彪董小曼

【Author】 YANG Yun-kai, HAN Ning, LI Jun, et al (Department of Research and Development, Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd, Beijing 100024, China)

【机构】 北京天坛生物制品股份有限公司研究开发部北京生物制品研究所中试一室首都医科大学宣武医院神经内科

【摘要】 目的观察重组人干扰素β1b(rhIFNβ1b)治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的安全性及临床疗效。方法选择20名健康志愿者,分为1.5、3、6和9MIU4个剂量组,每天按剂量皮下注射1次rhIFNβ1b,连续注射8d,观察药物的安全性、耐受性和药代动力学。选择101例RRMS患者,随机分为观察组(52例)和对照组(49例),每周3次分别注射6MIU的rhIFNβ1b和25mg人血白蛋白,用药1年后,2组均注射6MIU的rhIFNβ1b,每周3次,用药1年。定期随访并进行各项指标及核磁共振成像(MRI)检查,观察药物的临床疗效,同时进一步观察安全性。结果安全性观察显示,rhIFNβ1b在9MIU剂量范围内耐受性良好。观察组和对照组分别注射rhIFNβ1b后,可显著减少RRMS患者头部与脊髓中病灶数量或缩小病灶体积,并显著降低复发率,且随着用药时间的延长,效果更加明显。结论rhIFNβ1b安全性和耐受性良好,临床影象学评价疗效显著。

【所属期刊栏目】 临床观察 (2009年12期)
  • 【DOI】10.13200/j.cjb.2009.12.67.yangyk.030
  • 【分类号】R744.51
  • 【被引频次】2
  • 【下载频次】180
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