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麻疹减毒活疫苗冻干工艺的优化

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【作者】 徐斌王弢周园李睿刘毅

【Author】 XU Bin,WANG Tao,ZHOU Yuan,LI Rui,LIU Yi(Lanzhou Institute of Biological Products,Lanzhou 730046,China)

【机构】 兰州生物制品研究所

【摘要】 目的优化麻疹减毒活疫苗的冻干工艺。方法以预冻过程(温度、时间)、升华干燥过程(温度、时间、真空控制值)、解析干燥过程(温度、时间、真空控制值)冻干参数为影响因素,应用L(827)正交试验设计冻干曲线,对8批麻疹减毒活疫苗半成品进行冻干,采用直观分析法的综合平均值R()iⅠ和极差R(i)j分析不同批次冻干制品的干损率、病毒滴度、热稳定性和残余水分,筛选最优因素水平组合,并对其进行适用性验证。结果优化的麻疹减毒活疫苗冻干工艺参数为:预冻:温度5~-25℃、时间0.5h,温度-25~-40℃采用大于1℃/min的冻结速率,温度-40℃、保持时间3h;升华干燥:温度-40~-20℃、时间1.5h、真空控制值0.16mbar,温度-20℃、保持时间8h、真空控制值0.16mbar,温度-20~30℃、时间5h、真空控制值0.16mbar;解析干燥:温度保持30℃、时间6h、真空控制值0.005mbar,以优化的麻疹减毒活疫苗冻干工艺冻干的制品成型良好,干损率平均为1.36%,稳定性好,残余水分在1.62%~1.67%之间。结论优化的麻疹减毒活疫苗冻干工艺适合麻疹疫苗大规模生产。

【所属期刊栏目】 预防制品 (2010年12期)
  • 【DOI】10.13200/j.cjb.2010.12.70.xub.008
  • 【分类号】TQ461
  • 【被引频次】3
  • 【下载频次】294
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