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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗在动物体内的免疫原性及安全性评价

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【作者】 赵玉秀李爱灵梁宏阳董圆刘小娟赵硕李婉莉张达伦岳卓王辉

【Author】 ZHAO Yu-xiu;LI Ai-ling;LIANG Hong-yang;DONG Yuan;LIU Xiao-juan;ZHAO Shuo;LI Wan-li;ZHANG Da-lun;YUE Zhuo;WANG Hui;Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.;

【机构】 北京天坛生物制品股份有限公司

【摘要】 目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine derived from Sabin strain,s IPV)在动物体内的免疫原性和安全性。方法利用篮式生物反应器在Vero细胞上培养Sabin株脊髓灰质炎病毒,收获病毒液,经超滤浓缩、柱层析纯化、病毒灭活后,制备三价s IPV,参考《中国药典》三部(2010版)相关附录方法检测宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)、宿主细胞DNA及牛血清白蛋白残留量,HPLC法检测纯度;采用SDS-PAGE、Western blot法及透射电子显微镜对病毒的特异性进行鉴定;将s IPV于第0和21天免疫Wister大鼠,微量中和法检测免疫后大鼠血清中和抗体水平,并与野毒株IPV(IPV derived from wild strain,w IPV)组进行比较;通过观察ICR小鼠单次肌肉和静脉注射给予s IPV后产生的毒性反应及豚鼠反复给予s IPV后出现的速发型全身过敏反应,评价疫苗的安全性。结果 s IPV残余牛血清白蛋白、宿主细胞DNA、HCP检测结果分别低于2.5 ng/ml、100 pg/ml和100 ng/ml,疫苗纯度达95%以上;病毒形态及直径大小与脊髓灰质炎病毒一致,兔抗脊髓灰质炎病毒多克隆抗体可与对应型别的脊灰病毒的VP1、VP2、VP3发生特异性抗原抗体结合反应,相对分子质量分别在31 000~38 000、27 000~32 000和26 000~28 000之间;二免后,s IPV大鼠血清中和抗体阳转率及GMT均高于w IPV组;小鼠的急性毒性和豚鼠全身主动过敏反应均为阴性。结论制备的s IPV具有良好的免疫原性和安全性。

【基金】 国家科技部“重大新药创制”专项(2013ZX09402302)
【所属期刊栏目】 疫苗研究 (2015年07期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.000949
  • 【分类号】R392-33
  • 【被引频次】6
  • 【下载频次】235
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