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2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒专项抽验调查

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【作者】 李克坚周诚蓝海云吴星辜文杰梁争论

【Author】 LI Ke-jian;ZHOU Cheng;LAN Hai-yun;WU Xing;GU Wen-jie;LIANG Zheng-lun;National Institutes for Food and Drug Control;

【机构】 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室

【摘要】 目的对2013年我国乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)诊断试剂盒进行专项抽验调查,以了解目前市场上HBs Ag诊断试剂盒的整体质量水平,加强产品的质量监管。方法依据《中国药典》三部(2010版)HBs Ag诊断试剂(ELISA法)质量标准,应用相应的国家参考品,对全国17个药品生产企业生产的HBs Ag诊断试剂盒(ELISA法)抽验试剂共117批(19个生产文号,涉及全国25个行政区域)进行检测,抽验范围包括生产企业的成品库房、流通领域、基层应用单位(含医院、中心血站等)。结果 117批抽验的样品合格率为100%。从批签发出厂,经流通环节,再到基层应用单位,产品质量基本稳定,未出现质量下降等问题,试剂盒稳定性较好。各国产企业生产的试剂盒间差异较小;adr、adw两个亚型最低检出量之间差异无统计学意义(P>0.05),而ay亚型与adr、adw两个亚型最低检出量差异有统计学意义(P<0.05),ay亚型的最低检出量有待提高。与进口试剂盒相比较,国产试剂的灵敏度尤其是ay亚型的灵敏度低于进口试剂。各试剂间、同一试剂批间精密性差异较小。与2009年抽验相比较,试剂盒质量明显提高。结论我国HBs Ag诊断试剂盒(ELISA法)现行检验标准可行,产品质量状况稳定,HBV ay亚型最低检出量有待提高。

【基金】 2013年国家药品专项抽验项目(生2013504002001)
【所属期刊栏目】 诊断制剂 (2016年01期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.001200
  • 【分类号】R446.6
  • 【被引频次】6
  • 【下载频次】106
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