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细胞核染色法检测人免疫球蛋白类制品巨细胞病毒中和抗体效价

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【作者】 王敏力秦婷婷刘波杨春刘兰军侯继锋

【Author】 WANG Min-li;QIN Ting-ting;LIU Bo;YANG Chun;LIU Lan-jun;HOU Ji-feng;National Institutes for Food and Drug Control, Key Laboratory of the Ministry of Health for Research on Quality and Standardization of Biotech Products;

【机构】 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室成都蓉生药业有限责任公司

【摘要】 目的检测静注免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)(p H 4)及巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)免疫球蛋白(IG)中的CMV中和抗体效价。方法采用基于微量细胞病变的细胞核染色法检测39批国产IVIG、8批注册检验巨细胞病毒免疫球蛋白(CMV-IG)以及2批国外CMV-IG制品的CMV中和抗体效价。结果 39批IVIG的CMV中和抗体效价几何平均值为361 U/ml,最低效价为234 U/ml,最高效价为502 U/ml;8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价几何平均值为1 113 U/ml,最低效价为923 U/ml,最高效价为1 553 U/ml;2批国外CMVIG的CMV抗体效价分别为579 U/ml和163 U/m。8批注册检验CMV-IG的CMV中和抗体效价显著高于39批IVIG的CMV中和抗体效价(P<0.001)。结论国产39批IVIG的CMV中和抗体效价在234~502 U/ml之间,经血浆筛查后投浆制备的CMV-IG显著高于普通IVIG的CMV中和抗体效价。

【基金】 国家“863”课题“血浆综合利用及特免球蛋白等新产品研发”项目(2012AA021903)
【所属期刊栏目】 治疗性制剂 (2017年07期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.001798
  • 【分类号】R392-33
  • 【下载频次】86
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