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重组人血管内皮生长因子抑制剂理化对照品质控方法及质量标准的建立

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【作者】 毕华陶磊韩春梅秦玺范文红杨靖清丁有学饶春明

【Author】 BI Hua;TAO Lei;HAN Chun-mei;QIN Xi;FAN Wen-hong;YANG Jing-qing;DING You-xue;RAO Chun-ming;National Institutes for Food and Drug Control;

【机构】 中国食品药品检定研究院重组药物室

【摘要】 目的建立重组人血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)抑制剂理化对照品质控方法及质量标准。方法利用HEK293细胞增殖抑制法测定重组人VEGF抑制剂理化对照品生物学活性;紫外分光光度法测定蛋白含量;质谱法进行相对分子质量测定、液质肽图及糖基化位点分析、二硫键分析、N-寡糖糖型及比例分析;SDS-PAGE及SEC-HPLC法分析纯度;等点聚焦法进行电荷异质性分析;Edman降解法进行N-末端氨基酸序列分析。结果重组人VEGF抑制剂理化对照品各项检定指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2015版)相关要求。结论建立的质控方法和质量标准符合理化对照品的相关规定,具有保证该理化对照品结构正确、质量可控的特点。检定合格的理化对照品可用于该类产品的常规检定。

【所属期刊栏目】 治疗性制剂 (2017年08期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.001845
  • 【分类号】R392-33
  • 【被引频次】2
  • 【下载频次】175
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