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细菌内毒素检查法在肺炎球菌结合疫苗研制中的应用及验证

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【作者】 吴兵刘方蕾李燕婷罗树权毛睿范锋锋于旭博胡浩沈荣赵志强谢贵林

【Author】 WU Bing;LIU Fang-lei;LI Yan-ting;LUO Shu-quan;MAO Rui;FAN Feng-feng;YU Xu-bo;HU Hao;SHEN Rong;ZHAO Zhi-qiang;XIE Gui-lin;Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd., Gansu Vaccine Engineering Technology Research Center;

【机构】 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心

【摘要】 目的应用细菌内毒素检查法(动态浊度法)检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,并对该方法进行验证。方法用《中国药典》三部(2010版)载录的动态浊度法检查疫苗原辅材料、疫苗过程产物及疫苗细菌内毒素含量,并进行肺炎球菌结合疫苗原液和成品的细菌内毒素含量检测,验证方法的可行性及准确性。结果 13价肺炎球菌结合疫苗生产使用试剂、相关原辅材料和磷酸铝佐剂对细菌内毒素检查无影响;该方法线性、专属性、准确性、精密度、耐用性良好,检定范围初步定为0.08~10 EU/ml,定量限度暂定为0.03 EU/ml;可准确测定疫苗原液和成品中细菌内毒素含量,重复性和准确性良好。结论动态浊度法检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,结果准确、稳定,符合方法验证的要求,可为该疫苗的质量控制提供稳定可靠的检测方法。

【基金】 国家科技部“重大新药创制”科技重大专项课题之国药集团技术创新产学研联盟子课题13价肺炎球菌结合疫苗临床前研究(2011ZX09401-403);十二五国家高技术发展研究计划(863计划)疫苗研发关键技术及产品研发项目(2012AA02A401);2012年甘肃省战略性新兴产业专项项目,甘发改高技[2012]672号
【所属期刊栏目】 技术方法 (2017年11期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.002001
  • 【分类号】R392-33
  • 【下载频次】115
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