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重组戊型肝炎疫苗原液长期稳定性评价

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【作者】 贾媛迟祥李铮宋昊于爱东韩顺子常东英陈子杨迟春萍时成波曹玉锋刘照惠

【Author】 JIA Yuan;CHI Xiang;LI Zheng;SONG Hao;YU Ai-dong;HAN Shun-zi;CHANG Dong-ying;CHEN Zi-yang;CHI Chun-ping;SHI Cheng-bo;CAO Yu-feng;LIU Zhao-hui;Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.;

【机构】 长春生物制品研究所有限责任公司长春博迅生物技术有限责任公司

【摘要】 目的评价重组戊型肝炎疫苗原液的长期稳定性。方法将连续3批重组戊型肝炎疫苗原液置(-20±2)℃保存12个月,分别于第0、3、6、9和12月取样,依据《中国药典》第三部和第四部(2015版)和《重组戊型肝炎疫苗制造及检定规程(暂定)》规定进行无菌检查、蛋白含量、纯度、相对分子质量、等电点和细菌内毒素检测及紫外光谱扫描;第6和12月,分别将3批原液配制成疫苗进行效力测定。结果 3批疫苗原液在各时间点无菌检查均为阴性,细菌内毒素含量均小于5 EU/ml,蛋白含量在3.473.81 mg/ml,单体及二聚体总量在96.0%以上,二聚体占总蛋白的85%100%,单体相对分子质量为19 50019 700,等电点检查主区带在4.055.80之间,紫外光谱扫描最大吸收峰在(278±3)nm,3批原液第6和12月的效力ED50值≤1.0μg,均符合暂定制检规程。结论重组戊型肝炎疫苗原液在(-20±2)℃可稳定存放12个月,本研究为原液的存放效期提供了可靠的数据支持。

【基金】 吉林省科技发展计划项目(20130204014YY);吉林省产业技术研究与开发项目(2009003)
【所属期刊栏目】 疫苗研究 (2017年12期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.002015
  • 【分类号】R392-33
  • 【下载频次】118
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