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螨变应原制品中苯酚含量测定通用方法的验证

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【作者】 张影鲁旭梁昊宇胡玥幺山山曾明王斌

【Author】 ZHANG Ying;LU Xu;LIANG Hao-yu;HU Yue;YAO Shan-shan;ZENG Ming;WANG Bin;National Institutes for Food and Drug Control;

【通讯作者】 王斌;

【机构】 中国食品药品检定研究院

【摘要】 目的筛选一种简便、易行的苯酚含量测定方法,作为螨变应原制品中苯酚含量测定的通用方法。方法建立比色法测定苯酚含量的标准曲线,并确定线性及测定范围;用比色法测定4种螨变应原制品中的苯酚含量,进行精密性和准确性验证;将比色法与企业标准规定方法测定结果进行比较。结果比色法6次检测结果显示,苯酚浓度在0~40μg/mL范围内与吸光度值呈良好的线性关系,R2均≥0. 999 8;比色法测定4种螨变应原制品苯酚含量,日内精密性相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)不超过2. 3%,日间精密性RSD不超过3. 5%;准确性验证回收率为98%~104%。比色法测定3家企业螨变应原制品苯酚含量,结果全部符合质量标准规定,且与各自企业标准中规定方法的测定结果一致,差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论利用比色法测定螨变应原制品中苯酚含量,重复性好,准确度高,操作简便,可用作该制品苯酚含量测定的通用方法。

【基金】 国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革药品标准研究课题(No.ZG2016-3-02);中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费项目(2018PT34046)
【所属期刊栏目】 技术方法 (2019年08期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.002727
  • 【分类号】R392-33
  • 【下载频次】40
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