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两种不同培养工艺制备森林脑炎灭活疫苗的免疫原性及安全性评价

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【作者】 李文娟张颖孙宏亮梅可佳张朔王庆有邵燕姜崴李玉华

【Author】 LI Wen-juan;ZHANG Ying;SUN Hong-liang;MEI Ke-jia;ZHANG Shuo;WANG Qing-you;SHAO Yan;JIANG Wei;LI Yu-hua;Changchun Institute of Biological Products Co.,Ltd.;

【通讯作者】 李玉华;

【机构】 长春生物制品研究所有限责任公司中国食品药品检定研究院

【摘要】 目的评价细胞工厂工艺制备森林脑炎灭活疫苗的免疫原性及安全性。方法利用10 L转瓶和细胞工厂两种工艺在地鼠肾细胞上培养森林脑炎病毒(tick-borne encephalitis virus,TBEV),收获病毒液,经病毒灭活、超滤浓缩、柱层析纯化、除菌过滤后,制备森林脑炎灭活疫苗。采用透射电子显微镜及SDS-PAGE对病毒进行形态观察及鉴定。将两种工艺共制备的6批疫苗免疫小白鼠,评价疫苗的免疫原性;通过家兔刺激试验及豚鼠主动过敏性试验评价疫苗的安全性。结果两种工艺共制备的6批疫苗原液,透射电镜下观察均可见约为50 nm的圆形病毒颗粒,SDS-PAGE分析均可见相对分子质量分别为50 000和40 000~45 000的蛋白条带,病毒形态及蛋白条带大小均与TBEV相符;免疫保护指数均大于1. 0×10~5,符合《中国药典》三部(2015版)标准;家兔刺激试验对注射部位无刺激性,豚鼠主动过敏试验无小鼠出现过敏性反应。结论细胞工厂工艺和10 L转瓶工艺制备的森林脑炎灭活疫苗均具有良好的免疫原性及安全性。

【基金】 吉林省省级医药健康产业发展专项基金项目(20170311010YY)
【所属期刊栏目】 疫苗研究 (2020年03期)
  • 【DOI】10.13200/j.cnki.cjb.003000
  • 【分类号】R392
  • 【下载频次】69
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