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研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究

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【作者】 张增瑞刘小燕张洁马丽付文广江凤陈正君

【Author】 ZHANG Zeng-rui;LIU Xiao-yan;ZHANG Jie;Clinical Trial Ethics Committee,Affiliated Hospital of Southwest Medical University;

【通讯作者】 陈正君;

【机构】 西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会西南医科大学公共卫生学院西南医科大学附属医院国家药物临床试验机构

【摘要】 随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。

【基金】 2018年四川省科技厅条件平台项目(2018TJPT0051)
【所属期刊栏目】 医学科研伦理 (2020年09期)
  • 【分类号】R-052
  • 【下载频次】44
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