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定量指纹图谱技术在桂枝茯苓胶囊过程质量控制中的应用

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【作者】 李家春梁娜肖伟毕宇安王振中

【Author】 LI Jiachun,LIANG Na,XIAO Wei,BI Yu′an,WANG Zhenzhong(Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.,Lianyungang 222001,China)

【机构】 江苏康缘药业股份有限公司

【摘要】 目的:采用定量指纹图谱为主要技术手段,评价中药生产过程中产生的中间体,建立起中药生产过程控制模式。方法:以桂枝茯苓胶囊为例,通过对生产工艺过程中产生的40%醇提浸膏、水提浸膏、混合浸膏、软材及成品的定量指纹图谱的测试,考察其生产工艺的稳定性和可重复性。结果:4种中间体及成品各自10批指纹图谱的相似度为0.966~0.999,10批成品指纹图谱中没食子酸、芍药苷、苯甲酸、肉桂酸、苯甲酰芍药苷、桂皮醛及丹皮酚等特征峰定量结果的RSD<15%。结论:该方法准确、可行,对中药过程质量控制是一种有效的方法。

【基金】 国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09504-004)
【所属期刊栏目】 炮制与制剂 (2010年24期)
  • 【分类号】R286.0
  • 【被引频次】10
  • 【下载频次】541
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