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基于HIS“真实世界”数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法

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【作者】 杨薇谢雁鸣庄严

【Author】 YANG Wei1,XIE Yanming1,ZHUANG Yan2(1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100700,China; 2.Navy General Hospital,Beijing 100048,China)

【机构】 中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国人民解放军海军总医院

【摘要】 临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题。本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库。从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标。比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价。本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导。

【基金】 国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0171)
【所属期刊栏目】 有效性及安全性再评价 (2011年20期)
  • 【分类号】TP311.13
  • 【被引频次】80
  • 【下载频次】835
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