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药物警戒数据挖掘方法比较及其在中成药预警中的应用

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【作者】 向永洋谢雁鸣易丹辉

【Author】 XIANG Yongyang1,XIE Yanming2,YI Danhui3(1.School of Statistics,Renmin University,Beijing 100872,China; 2.Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100700,China)

【机构】 中国人民大学统计学院中国中医科学院中医临床基础医学研究所

【摘要】 国际上"药物警戒"技术方法现在正处于不断完善的阶段,也是药品上市再评价的重要组成部分。本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术。从20世纪70年代开始,国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术,该文尝试挖掘潜在的"药物警戒"信号。为重大创制药上市再评价、再注册制度的建立提供技术支撑。对比各国现有的"药物警戒"信号检测方法 ,各国现有的信号检测方法都是建立不良反应报告数据库,问题的本质在于药物警戒问题可与通过很多假设来转化为统计问题,不同的假设对应不同的统计检验方法,时下各国均是通过传统的四格表比例失衡来检测药物预警信号。信号检测方法国际上尚没有金标准,方法有荷兰(ROR),英国(PRR),WHO(IC),美国食品药品管理局(EBS)等。该文首先通过数据模拟对比以上4种方法,从特异度、样本量需求等角度分析4种方法的优劣点和适用条件,并尝试从技术角度提出新的信号检测方法,如分层贝叶斯(Hierarchical Bayesian)。

【关键词】 药物警戒数据挖掘
【基金】 国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030);中国中医科学院自主选题研究项目(Z0133);国家中医药管理局青年基金项目(06-07JQ11)
【所属期刊栏目】 药物警戒及风险评估 (2011年20期)
  • 【分类号】R286;F426.72
  • 【被引频次】19
  • 【下载频次】546
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