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中药生产多工序多指标统计质量控制(MMSQC)方法

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【作者】 熊皓舒傅迎聂晶瞿海斌

【Author】 XIONG Haoshu1,FU Ying2,NIE Jing2,QU Haibin1(1.College of Pharmaceutical Science,Zhejiang University,Hangzhou 310058,China; 2.Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co.Ltd.,Hangzhou 310013,China)

【机构】 浙江大学药学院正大青春宝药业有限公司

【摘要】 目的:建立中药生产过程中各个工序产生的中间体质量监控方法,保证中药产品质量的批次一致性。方法:基于多变量数据分析技术,提出一种中药生产质量监控方法——多工序多指标统计质量控制(multistage multivariate statisticalquality control,MMSQC),采用Hotelling T2和SPE统计量,监控各个工序中间体的质量。以丹参注射液生产为例,介绍了MMSQC的应用方法。结果:MMSQC方法能监控多个工序产生的中间体质量,与单指标监控方法相比,更加简便、准确。结论:MMSQC方法可以推广应用于中药生产过程多工序的质量监控。

【基金】 国际科技合作专项(2010DFB13400)
【所属期刊栏目】 制剂与炮制 (2012年13期)
  • 【分类号】R283
  • 【被引频次】11
  • 【下载频次】385
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