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中医药临床实效研究——中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读

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【作者】 杨薇谢雁鸣王永炎

【Author】 YANG Wei,XIE Yan-ming,WANG Yong-yan(Institute of Basic Research in Clinical Medicine,China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100700,China)

【机构】 中国中医科学院中医临床基础医学研究所

【摘要】 中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读。该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据"三例原则"确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应。该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据。

【基金】 国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030)“中药上市后评价关键技术研究”
【所属期刊栏目】 方法学研究 (2012年18期)
  • 【分类号】R288
  • 【被引频次】41
  • 【下载频次】544
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