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中药注射剂医院集中监测“三位一体”模式的建立

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【作者】 郭新娥赵玉斌谢雁鸣赵丽彩李燕峰郝哲

【Author】 GUO Xin-e;ZHAO Yu-bin;XIE Yan-ming;ZHAO Li-cai;LI Yan-feng;HAO Zhe;Shijiazhuang City Chinese Medicine Hospital Affiliated to Hebei Medical University;Chinese Basic Research in Clinical Medicine of Chinese Academy of Sciences;Shijiazhuang Third Hospital;

【机构】 河北医科大学附属石家庄市中医院中国中医科学院中医临床基础医学研究所石家庄市第三医院

【摘要】 目的:建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式。方法:以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成了以研究护士为主线,临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式。建立以研究护士为主体"中药注射剂安全性监测"参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制。结果:通过实施中药注射剂"三位一体"的医院集中监测模式,监测过程质量得到有效控制,经临床实践,误差率、漏报率均为零。结论:研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式的应用,保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点,杜绝了数据采集过程中的误差。经医院实践证明,可操作性强,监测效果良好。

【基金】 国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030)
【所属期刊栏目】 临床安全性监测方法学 (2013年18期)
  • 【分类号】R288
  • 【被引频次】4
  • 【下载频次】169
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