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过程控制技术对桂枝茯苓胶囊质量的影响

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【作者】 李家春王金玲伍静玲黄文哲王振中萧伟

【Author】 LI Jia-chun;WANG Jin-ling;WU Jing-ling;HUANG Wen-zhe;WANG Zhen-zhong;XIAO Wei;Jangsu Kanion Pharmaceutical Co. ,Ltd.;China Pharmaceutical University;State Key Laboratory of New-tech for Chinese Medicine Pharmaceutical Process;

【机构】 江苏康缘药业股份有限公司中国药科大学中药制药过程新技术国家重点实验室

【摘要】 通过应用过程控制技术前后内控指标波动情况,评价过程质量控制对桂枝茯苓胶囊内在质量的影响。采用统计分析的方法,对应用过程控制技术前(2009—2011年)96批样品及应用过程控制技术后(2012—2014年)96批样品中主要质控指标进行统计分析。依据桂枝茯苓胶囊内控质量标准,对192批药品进行分析,结果显示所有批次内控指标均符合规定,应用过程控制技术后内控指标与应用过程控制技术前质量均一性存在较为显著地差异。应用过程控制技术可提高桂枝茯苓胶囊批间质量的一致性。

【关键词】 桂枝茯苓胶囊过程控制质量均一性
【基金】 国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09402203)
【所属期刊栏目】 桂枝茯苓胶囊药效物质基础研究专题 (2015年06期)
  • 【分类号】R286
  • 【被引频次】4
  • 【下载频次】224
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