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重点是原料,还是工艺?——以葛根芩连汤为例探讨中成药质量一致性控制方法

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【作者】 钟文陈莎章军王跃生刘安

【Author】 ZHONG Wen;CHEN Sha;ZHANG Jun;WANG Yu-sheng;LIU An;Institute of Chinese Materia Medica,China Academy of Chinese Medical Sciences;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine;

【机构】 中国中医科学院中药研究所江西中医药大学

【摘要】 以葛根芩连汤为示范,研究中药原料和生产工艺对中成药质量一致性的影响,提出保障中成药质量一致性的方法。研究表明生产工艺对产品质量一致性的影响一般不超过5%,而原料的影响甚至会超过30%,证明后者的影响远高于生产工艺。采用调配技术,提高了原料的质量一致性,使得调配后原料生产的产品与参照组批间差异<5%,进而提高了成品质量的一致性。研究结果显示,在当前情况下影响中成药质量一致性的主要因素是原料,应当加强对中药原料质量的控制;通过调配原料可以提高中成药质量的一致性。

【关键词】 中成药质量控制一致性混批调配技术
【基金】 中医药行业科研专项(201307009)
【所属期刊栏目】 制剂与炮制 (2016年06期)
  • 【分类号】R286
  • 【被引频次】21
  • 【下载频次】464
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