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参倍固肠胶囊治疗腹泻型肠易激综合征开放、多中心、Ⅳ期临床试验

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【作者】 邱春华李良平张初民刘春生梁涛蹇贻王洪斌章阳王光尚谢新喜陈树安何卫明张旭江永苏廖静陈东刘弼潘文斌

【Author】 QIU Chun-hua;LI Liang-ping;ZHANG Chu-min;LIU Chun-sheng;LIANG Tao;JIAN Yi;WANG Hong-bin;ZHANG Yang;WANG Guang-shang;XIE Xin-xi;CHEN Shu-an;HE Wei-ming;ZHANG Xu;JIANG Yong-su;LIAO Jing;CHEN Dong;LIU Bi;PAN Wen-bin;Sichuan Academy of Medical Sciences,Sichuan Provincial People’s Hospital;Anyue County Hospital of Traditional Chinese Medicine;Beiliu City Hospital of TraditionalChinese Medicine;The Second People’s Hospital of Chengdu;Dayi County Hospital of Traditional Chinese Medicine;Nuclear Industry 416 Hospital;Longan County People’s Hospital;Lengshuijiang City People’s Hospital;Meishan Traditional Chinese Medicine Hospital;The Second People’s Hospital of Neijiang;The First People’s Hospital of Neijiang;Sichuan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine;Neijiang Hospital of Traditional Chinese Medicine;Suining Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine;Wangcheng District People’s Hospital;Wuming County Hospital of Traditional Chinese Medicine;

【机构】 四川省医学科学院四川省人民医院安岳县中医医院北流市中医医院成都市第二人民医院大邑县中医医院核工业416医院隆安县人民医院冷水江市人民医院眉山市中医医院内江市第二人民医院内江市第一人民医院四川省中西医结合医院内江市中医医院遂宁市中医医院望城区人民医院武鸣县中医医院

【摘要】 为了评价参倍固肠胶囊在广泛使用条件下治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)的安全性和有效性,在国内16家医院的药物临床试验中心进行了参倍固肠胶囊治疗腹泻型肠易激综合征多中心、开放、自身前后对照、Ⅳ期临床试验。药物临床试验获得四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会的批准后实施。试验开始之前,按照研究方案筛选和入选符合要求的受试者,签署知情同意书后进入14 d的研究。所有受试者均按试验方案用药,进行评价和填写CRF表,以提供对参倍固肠胶囊安全性和有效性进行评估的数据和资料。2011年06月10日—2012年11月29日临床试验入组2 123例。参倍固肠胶囊在较广泛使用(2 123例)条件下治疗腹泻型肠易激综合征,2 029例进入FAS集,痊愈+显效+有效1 921例,综合疗效有效率为94.68%;2 010例进入PPS集,痊愈+显效+有效1 906例,综合疗效有效率为94.83%。IBS主症腹痛、腹泻治疗后与治疗前基线比较,不论腹痛还是腹泻,差异均具有显著性(P<0.000 1);中医证候评分,不论是治疗后第7天,还是治疗后第14天,与治疗前比较,差异均具有显著性(P<0.000 1)。试验期间共发生35例不良事件,发生率1.65%,其中与药物有关的不良事件(不良反应)有12例,发生率0.57%,主要为恶心、腹胀、口干等,未采取任何措施,大多自行缓解,无严重不良事件发生。已上市药品参倍固肠胶囊,经在较广泛人群(2 123例)使用条件下,对治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)患者是安全、有效的,临床可继续推广运用。

【所属期刊栏目】 临床 (2016年10期)
  • 【分类号】R259
  • 【被引频次】6
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