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补骨脂的安全性评价与风险控制措施探讨

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【作者】 田文杨兰姗张力孙露黄举凯杨晓晖孙桂波高学敏孙晓波

【Author】 TIAN Wen-yang;LAN Shan;ZHANG Li;SUN Lu;HUANG Ju-kai;YANG Xiao-hui;SUN Gui-bo;GAO Xue-min;SUN Xiao-bo;Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine;Sichuan Center for Food and Drug Evaluation,Inspection and Monitorin;Institute of Medicinal Plants,Chinese Academy of Medical Sciences;Beijing University of Chinese Medicine;

【机构】 北京中医药大学东方医院四川省食品药品审查评价及安全监测中心中国医学科学院药用植物研究所北京中医药大学

【摘要】 该文通过全面系统的国内外文献和信息研究,对补骨脂进行本草溯源及考证、追溯古今文献关于补骨脂的毒性记载、分析与补骨脂用药相关的临床不良事件案例报道以及近年来补骨脂相关的毒性实验研究,从而对补骨脂及相关制剂的安全性进行了系统分析,初步总结了与补骨脂及其制剂的安全性相关病例的临床特点及潜在的风险因素;研究发现,84例补骨脂临床不良事件病例报道的患者,其损伤主要表现为肝损害(55.95%)和光毒性接触性皮炎(38.10%),提示补骨脂可能存在肝损害和光毒性的安全性问题;毒性试验研究发现,补骨脂制剂可能存在生殖毒性和肾损害的安全性问题,但目前尚未发现相关的临床病例报告;补骨脂的成分复杂,目前其毒性成分和机制尚不明确;并提出临床应用补骨脂类制剂时应严格规范使用并合理炮制、配伍,加强医师的指导作用,加强补骨脂及相关制剂的安全性监测、积极开展安全性相关的基础和临床研究,以更好指导临床安全用药,充分发挥疗效规避用药风险。

【关键词】 补骨脂安全性评价不良反应风险控制
【基金】 国家中医药管理局中医药行业科研专项(201507004-1)
【所属期刊栏目】 中药饮片安全性评价与风险控制专题 (2017年21期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20170919.011
  • 【分类号】R282.71
  • 【被引频次】16
  • 【下载频次】684
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