节点文献

复方丹参片中酚酸类成分一测多评方法的建立及在质量传递规律中的应用

免费订阅

【作者】 李紫阳匡艳辉冯伟红李祥溦张东朱晶晶王智民王德勤

【Author】 LI Zi-yang;KUANG Yan-hui;FENG Wei-hong;LI Xiang-wei;ZHANG Dong;ZHU Jing-jing;WANG Zhi-min;WANG De-qin;Beijing University of Chinese Medicine;National Engineering Laboratory for Quality Control Technology of Chinese Herbal Medicines,Institute of Chinese Materia Medica,China Academy of Chinese Medical Sciences;Hutchison Whampoa Guangzhou Baiyunshan Chinese Medicine Co.,Ltd.;

【通讯作者】 朱晶晶;王智民;

【机构】 北京中医药大学中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室广州白云山和记黄埔中药有限公司

【摘要】 为构建中成药大品种复方丹参片药材-饮片-中间体-制剂全产业链质量管理模式,建立复方丹参片生产关键环节的质量标准和质量控制体系,该文以丹酚酸B为内参物,平行建立3套丹酚酸B与其他酚酸类成分间的相对校正因子,求取平均值获得校正因子。通过研究质量传递过程,优化丹参提取液浓缩环节。研究结果表明:所建立的3套相对校正因子之间RSD在1. 7%~4. 1%,丹参药材及制剂中酚酸类各成分一测多评的计算结果与外标法测定结果无显著差异;此外,质量传递研究表明,随着浓缩温度升高,酚酸类成分的含量发生变化,当浓缩温度高于80℃,对丹酚酸B成分影响显著,建议工业生产中合理控制浓缩温度。该研究结果为复方丹参片全产业链质量控制体系的建立提供方法学,为药材及成药产品质量的提升提供质量控制方法。

【关键词】 一测多评丹参质量传递质量评价
【基金】 国家中药标准化项目(ZYBZH-C-GD-05);国家重点研发计划项目(2017YFC1701903-2)
【所属期刊栏目】 制剂与炮制 (2019年10期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20190326.304
  • 【分类号】R286.0
  • 【下载频次】111
节点文献中: 

本文链接的文献网络图示:

浏览历史:
下载历史: