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基于质量源于设计理念的地格达-4味汤提取工艺研究

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【作者】 丁瑞雪何雁田香蔡大宇杨小妹饶小勇罗晓健

【Author】 DING Rui-xue;HE Yan;TIAN Xiang;CAI Da-yu;YANG Xiao-mei;RAO Xiao-yong;LUO Xiao-jian;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine;Chutian Technology Company Limited;Shenzhen Shekou People’s Hospital;the National Pharmaceutical Engineering Center for Solid Preparation in Chinese Herbal Medicine;

【通讯作者】 饶小勇;罗晓健;

【机构】 江西中医药大学楚天科技股份有限公司深圳市蛇口人民医院中药固体制剂制造技术国家工程研究中心

【摘要】 应用质量源于设计(quality by design,Qb D)理念,建立地格达-4味汤(DGD-4D)提取工艺的设计空间并进行验证。以DGD-4D饮片为模型药,秦皮乙素、胡黄连苷Ⅰ、胡黄连苷Ⅱ、栀子苷的转移率和浸膏得率为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用单因素实验设计确定各因素的高低水平,Plackett-Burman实验设计筛选出关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),运用Box-Behnken实验设计优化提取工艺,建立DGD-4D提取工艺设计空间,最后,选取4个实验点,对已建立模型进行验证。单因素实验确定了各因素的高低水平,分别为浸泡时间60,30 min,加水量12,8倍,提取时间90,30 min,提取次数3,1次,提取温度100,90℃。Plackett-Burman实验确定了加水量、提取时间和提取次数为CPPs,Box-Behnken实验方差分析结果显示回归模型的P小于0. 01,且失拟值大于0. 01,表明所建模型具有较好的预测能力,并确定了DGD-4D提取工艺CPPs的操作空间,即加水量10~12倍,提取时间50~80 min,提取次数3次。基于Qb D理念建立的DGD-4D提取工艺设计空间,有利于提高产品质量的稳定性,为今后的DGD-4D开发奠定了基础。

【基金】 中药制剂装备制造绿色关键技术改造项目(工信部节函[2016]562号);江西省研究生优质课程和案例建设项目
【所属期刊栏目】 制剂与炮制 (2019年13期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20190410.302
  • 【分类号】R284.2
  • 【下载频次】140
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