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丹参多酚酸对照提取物在丹参药材及注射用丹参多酚酸质量控制中的应用研究

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【作者】 李耀磊刘丽娜王莹金红宇岳洪水马双成

【Author】 LI Yao-lei;LIU Li-na;WANG ying;JIN Hong-yu;YUE Hong-shui;MA Shuang-cheng;National Institutes for Food and Drug Control;Tianjin Tasly Pride Pharmaceutical Co.,Ltd.;

【通讯作者】 金红宇;马双成;

【机构】 中国食品药品检定研究院天津天士力之骄药业有限公司

【摘要】 该研究旨在考察采用丹参多酚酸对照提取物对丹参药材及注射用丹参多酚酸进行质量控制的可行性。首先采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4. 6 mm×250 mm,5μm),以0. 1%甲酸-水为流动相A,0. 1%甲酸-乙腈为流动相B,采用梯度程序洗脱,柱温30℃,流速1 m L·min-1,检测波长288 nm;并以丹参多酚酸对照提取物为对照物质,对丹参药材中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B及注射用丹参多酚酸中咖啡酸、丹酚酸E、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、丹酚酸Y进行含量测定。结果表明各指标成分在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r>0. 998 9),进样精密度RSD在0. 30%~0. 90%;丹参药材重复性RSD在1. 4%~3. 0%,注射用丹参多酚酸重复性RSD在2. 1%~5. 2%;丹参药材3种成分的加样回收率在96. 80%~99. 20%,注射用丹参多酚酸6种成分的加样回收率在88. 90%~107. 5%;药材及注射用丹参多酚酸样品溶液在48 h内各成分稳定性良好。采用对照提取物测定丹参药材及注射用丹参多酚酸制剂共8批次,测定结果与采用各指标成分单体对照品测得的结果差异较小。该研究初步验证了丹参多酚酸对照提取物可替代单体对照品用于丹参药材及注射用丹参多酚酸制剂的质量控制。

【基金】 国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304307-002)
【所属期刊栏目】 化学 (2019年24期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20191014.202
  • 【分类号】R284.1
  • 【下载频次】22
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