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一标多测在注射用丹参多酚酸盐品质评价中的应用研究

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【作者】 张林林安亚玲杨瑞花孙仁弟张玥莉张媛媛侯晋军吴婉莹果德安

【Author】 ZHANG Lin-lin;AN Ya-ling;YANG Rui-hua;SUN Ren-di;ZHANG Yue-li;ZHANG Yuan-yuan;HOU Jin-jun;WU Wan-ying;GUO De-an;Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences;Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.;Shanghai Green Valley Life Park Pharmaceutical Co., Ltd.;

【通讯作者】 侯晋军;吴婉莹;

【机构】 中国科学院上海药物研究所上海绿谷制药有限公司上海绿谷生命园医药有限公司

【摘要】 中药注射剂优质标准的建立有助于提升产品的品质,通过建立整体质量控制方法,能够反映中药注射剂的内在品质。该文采用一标多测方法,建立了同时测定注射用丹参多酚酸盐中间体和制剂中丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸的多成分定量控制方法,以评价产品品质。采用ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱,以0.1%磷酸-乙腈为流动相,等度洗脱,流速1 mL·min-1,柱温20℃,检测波长286 nm,以丹酚酸B为内参物,建立其与迷迭香酸、紫草酸之间的相对校正因子(fs/i)。在建立的QAMS方法中,丹酚酸B与迷迭香酸、紫草酸的fs/i分别为0.58和0.94。采用该方法涵盖分析了注射用丹参多酚酸盐中约80%~85%的药效物质;通过分析连续4年15批注射用丹参多酚酸盐中间体和18批注射用丹参多酚酸盐制剂中丹酚酸类成分含量,发现注射用丹参多酚酸盐中间体和制剂的丹酚酸B质量分数分别为77.1%~81.5%,70.5%~80.1%,迷迭香酸和紫草酸二者总质量分数约为6%;其中迷迭香酸与紫草酸的比例分别为(3.4∶1~10∶1)和(2.5∶1~5∶1),制剂中二者比例稳定性明显优于中间体。通过建立一标多测方法,为注射用丹参多酚酸盐品质评价提供了的切实可行的整体质量评价方法。

【基金】 国家中药标准化项目(ZYBZH-C-SH-49)
【所属期刊栏目】 制剂与炮制 (2020年07期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20200207.303
  • 【分类号】R284.1
  • 【下载频次】125
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