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基于真实世界SRS数据的仙灵骨葆制剂不良反应特点分析

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【作者】 彭时雨谢雁鸣王志飞章轶立易丹辉

【Author】 PENG Shi-yu;XIE Yan-ming;WANG Zhi-fei;ZHANG Yi-li;YI Dan-hui;Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences;Beijing Tongzhou District Combine Traditional Chinese and Western Medicine Hospital;School of Statistics, Renmin University of China;

【通讯作者】 王志飞;

【机构】 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京市通州区中西医结合医院中国人民大学统计学院

【摘要】 通过对来源于国家药品不良反应监测中心2004年1月1日—2016年7月21日,使用仙灵骨葆胶囊/片后发生药物不良反应/不良事件(adverse drug reaction/adverse events,ADR/AE)的2 796例报告进行分析。结果发现,仙灵骨葆胶囊/片发生严重ADR/AE 75例,占2.68%,其中65岁及以上共30例,占40.00%。全部ADR/AE的患者年龄集中于45~64岁,共1 346例,占48.14%。全部ADR/AE病例和严重ADR/AE病例女性分别占52.50%,76.00%,女性比例明显高于男性。既往有ADR/AE病史,严重病例较全部病例高,约占1.33%。全部ADR/AE和严重ADR/AE病例单次用药1~3粒占95.32%和96.00%,符合说明书用法。全部ADR/AE病例和严重ADR/AE病例每日用药2次的占比最高,分别达到77.00%和61.00%,严重病例在每日用药次数上不符合说明书的比例略高。全部病例ADR/AE表现前10位者分别为恶心、皮疹、瘙痒、胃功能紊乱、呕吐、腹痛、头晕、腹泻、过敏样反应、反酸烧心,严重病例ADR/AE表现前10位者分别为肝功能异常、皮疹、憋气、瘙痒、头晕、呕吐、过敏样反应、腹痛、乏力、抽搐,其中肝功能异常,占44.12%。全部的ADR/AE发生于用药2 d内占54.26%,严重的ADR/AE发生于2 d内的占25.34%,15 d及以上的ADR/AE比例再次升高(57.33%),总体趋势包含2个高峰。

【基金】 国家重点研发计划项目(2018YFC1707400,2018YFC1707410);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项(Z0439)
【所属期刊栏目】 中药上市后评价专题(一) (2020年10期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20200211.505
  • 【分类号】R286;TP311.13
  • 【被引频次】2
  • 【下载频次】196
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