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基于自发呈报系统预警分析银杏叶滴丸不良反应/事件报告

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【作者】 张成刘峘谢雁鸣王淇

【Author】 ZHANG Cheng;LIU Huan;XIE Yan-ming;WANG Qi;Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences;School of Statistics, Renmin University of China;

【通讯作者】 刘峘;

【机构】 中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国人民大学统计学院

【摘要】 为了解使用银杏叶滴丸后患者药物不良反应/事件(ADR/AE)发生特征,评价其上市后临床使用的安全性,对国家药品不良反应监测系统2009—2018年收集的407例银杏叶滴丸ADR/AE病例报告数据进行系统分析,采用描述性统计方法分析其一般特征,结果显示,407例自发呈报系统(SRS)数据中,一般ADR/AE 401例(98.5%),严重ADR/AE 6例(1.5%);ADR/AE患者女性多于男性(171例/150例),以45~64岁的中老年人群为主(152例,37.35%);ADR/AE累及胃肠系统为最多(23.89%),临床症状表现排名前10位的有恶心(15.49%)、头晕(9.88%)、呕吐(8.11%)、皮疹(5.60%)、胸闷(5.46%)、心悸(5.31%)、瘙痒(4.72%)、头痛(4.57%)、腹胀(3.83%)、胃功能紊乱(3.54%);采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)挖掘ADR/AE预警信号,由于样本量过少,许多季度每种ADR/AE症状的人数只有0~2个,PRR法与BCPNN法均未发现预警信号。研究结果提示,基于SRS系统发现的银杏叶滴丸ADR/AE在药品说明书中均未见记载,应采取进一步主动监测研究,完善相关ADR/AE信息,重视其临床用药安全问题。

【基金】 国家重点研发计划项目(2018YFC1707410)
【所属期刊栏目】 中药上市后评价专题(一) (2020年10期)
  • 【DOI】10.19540/j.cnki.cjcmm.20200221.502
  • 【分类号】R285.6
  • 【下载频次】85
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